메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행이 본격화되면서 전 세계적인 관심은 방역과 더불어 의료 주권으로 쏠렸다. 백신과 치료제 개발이 가속화되면서 이에 대한 주권의 문제가 핵심으로 떠올랐기 때문이다.세계보건기구(WHO)와 국제연합(UN) 등은 주체와 관계없는 공평한 배분을 촉구했지만 상황은 그리 녹록하지 않았다. 이에 대한 개발 주체, 즉 의료 주권을 가진 국가들이 자국민 우선 정책을 강행했기 때문이다.개발은 당연하게도 미국과 유럽을 중심으로 이뤄졌고 백신과 치료제 또한 이들 국가들에 먼저 보급됐다. 백신 확보가 곧 국가의 권력을 증명하듯 보급은 순차적으로 이뤄졌고 당연하게도 이는 모든 국가의 정쟁과 직결됐다.이러한 일련의 과정은 전 세계적으로 큰 울림을 남겼다. 의료 주권이라는 단어가 수면 위로 올라왔고 각 국가들은 잇따라 자체적인 백신 개발에 들어갔다. 이른바 의료 주권을 찾겠다는 의지였다.우리나라도 예외는 아니었다. 범 정부적으로 의료 주권이 화두로 올랐고 백신과 치료제 개발에 전폭적 지원이 이뤄졌다. 역시 명분은 의료 주권이었다.이러한 가운데 최근 또 다시 의료 주권이 대두되는 사건이 일어나고 있다. 바로 의료용 방사성동위원소, 말 그대로 핵의학에 관한 내용이다.현재 핵의학은 수술과 더불어 암 진단과 치료에 핵심적 역할을 담당하고 있다. 하지만 의료 주권이라는 단어가 무색하게 우리나라는 방사성동위원소의 대부분을 수입에 의존하고 있다.최근 대한핵의학회를 중심으로 의료용 방사성동위원소의 핵심인 테크네슘(Tc-99m)과 방사성요오드(I-131) 공급 부족을 지적하고 있는 배경도 여기에 있다.테크네슘의 원료 물질인 몰리브덴(Mo-99)과 방사성요오드를 전량 외국에서 수입하고 있는 상황에서 해외에서 생산시설의 문제로 공급이 불안정해지자 국내 핵의학이 말 그대로 올스톱 될 상황에 놓였기  때문이다.하지만 이를 막을 수 있는 기회는 얼마든지 있었다. 이미 수년전 의료용 방사성동위원소 생산을 위한 원자로 건설이 확정됐지만 수많은 이유로 아직까지 완공하지 못하고 있는 상황이기 때문이다.이로 인해 원자로와 함께 설립된 예정이던 동위원소 연구센터는 물론, 수출용 원자료 연구 또한 한없이 늦어지고 있는 상태다.이에 대한 이유는 지금까지 수만가지가 제기돼 왔다. 안전성에 대한 문제부터 정치적 이유까지 끊임없이 반대 여론이 일었고 이로 인해 이미 완공됐어야 할 원자로는 이제서야 첫 삽을 뗀 상황이다.이에 대한 피해는 결국 국민들에게 돌아오고 있다. 당장 암환자의 진단과 치료에 필요한 의료용 방사성동위원소는 바닥을 보이고 있고 언제 다시 수입할 수 있을지 기약할 수 없는 상황이다.  예정대로 공사가 진행됐다면 내수는 물론 수출까지 노릴 수 있는 기회가 날아가 버린 셈이다. 하지만 이에 대한 후폭풍은 온전히 의료진과 환자의 몫으로 남아있다.코로나 대유행이 본격화되는 시점에 백신은 물론 치료제와 진단기기 등을 곧바로 생산할 수 있었던 국가와 기업의 기본은 기반 시설과 R&D 역량이었다.핵의학을 포함한 국내 의학의 수준은 이미 세계적 반열에 올라와 있다. 하지만 여전히 선진 핵의학 치료를 받기 위해 우리나라 환자들은 비행기에 올라야 하는 상황이다. 기술은 있지만 기반이 없는 셈이다.그렇기에 더이상 기장 원자로에 대한 잡음은 없어야 한다. 의료 주권은 소 잃고 외양간 고치듯 뒷북을 쳐서는 절대 확보할 수 없는 개념이다. 기술이 있고 역량이 있는 상황에 원료가 없어 비행기를 타고 외국으로 가는 국민이 있는 시점에 정쟁은 사치다.

메디칼타임즈=정희진 고대구로병원 병원장 정희진 고대 구로병원장현재 지속 중인 COVID-19로 인한 글로벌 팬데믹 위기에서, 국가의 모든 역량을 투입한 다양한 대응을 통해 우리는 더 나은 미래를 준비하기 위한 다양한 노력을 아끼지 않았다. 그 중에서도 특히 COVID-19 진단키트의 조기개발과 보급, 해외 수출 사례는 보건의료 주권을 확립하고 국가 브랜드를 높인 주요 사례로 들 수 있을 것이다.이와 같이 국내 의료기기산업이 국가 경쟁력 강화에 기여하고, 국내 의료기기시장 규모 역시 지속적으로 증가하고 있음에도 불구하고, 높은 규제 수준과 국산 의료기기의 낮은 시장 점유율 등에 의해 많은 기업이 활동에 어려움을 겪고 있다.2021년 말에 한국보건산업진흥원에서 발간한 의료기기 수요 이슈 분석에 따르면, 의료기기의 수출기여도는 높으나 국내 내수 자급률이 약 40% 수준으로, 국내 사용률 개선이 필요한 것으로 조사됐다. 특히 상급종합병원에서의 국산 의료기기 사용률은 약 11% 수준으로 이에 대한 적극적인 개선이 필요한 것으로 나타났다. 최근 상급종합병원에 신규 등록되는 국산 의료기기제품 비중이 점차 높아지고 있으나 대부분 일반재료군에 집중돼 있어, 기업이 많은 비용을 들여 개발한 기술을 기반으로 생산된 첨단 제품이 경쟁력을 확보하기 어려운 실정이다.의료기기를 통한 의료행위는 환자의 생명과 직결되므로 수요자인 병원 입장에서, 특히 중증 질환을 다루는 상급종합병원은 가능한 임상결과가 축적된 기업 또는 의료기기를 선택하게 된다. 국내 기업이 제품 출시에 이르기까지 임상결과 축적을 위해 선행해야 하는 많은 과정을 수행함에도 의료기관이 원하는 수준의 신뢰성 확보가 어려운 상황이다.이를 보완하기 위해 국가에서 의료기기 신뢰성을 담보할 수 있는 인증제를 도입하고 인증된 의료기기의 결함으로 인한 의료사고를 기업과 국가인증기관이 동시에 담보할 수 있는 안전장치를 마련해야 한다. 이를 통해 의료기관이 안심하고 양질의 국내 의료기기를 사용할 수 있는 환경이 조성돼야 한다. 또한 의료기기 시장에서는 선점효과로 인한 브랜딩이 중요한 요소로 작용하므로, 다양한 융합 기술을 통한 첨단 의료기기 개발이 지속돼야 한다. 사업화 전략에 있어서는 전략적 M&A, 기업의 브랜드 강화를 지원하면서 국가가 국내 의료기기 기업을 보호할 수 있도록 의료산업 기술사업화 센터 등 안전장치를 마련해야 할 필요성이 있다.4차 산업혁명의 영향으로 의료계에도 빅데이터와 AI를 필두로 하는 디지털화가 미래 대응의 필수 요소로 자리 잡았고, 의료기기 산업계에도 넥스트 노멀 시대의 패러다임 변화에 중요한 키워드로 작용하고 있다. 의료기기의 디지털화는 단순한 데이터의 수집, 가공, 활용의 범주를 넘어 다양한 의료기기와의 융복합이 주를 이루게 될 것이다. 초연결로 대두되는 여러 기기의 연결성은 의료기기 분야에도 더 많은 응용성을 제공할 것이며, 환자 안전성 확보와 의료 서비스의 신뢰성 확보에 기여할 것으로 예상된다. 그러나 기존의 의료기기 규제 과학으로는 다양한 품목의 의료기기 연결성에 대한 검증이 어려우며 임상적 데이터 확보가 어려워 현행 규제에서는 의료기기 기업이 겪는 어려움이 답습될 여지가 있다.미국의 경우 21세기 치료법의 제정, 디지털 혁신 계획과 같은 규제의 수립이 선행된 후 디지털 치료기기 시장이 빠르게 성장하고 있다. 이와 같은 사례 연구를 통해 국내 의료기기 산업계가 글로벌 의료기기 시장의 점유율을 높일 수 있도록 규제 정비가 시급하다.국내 의료기기 기업들이 첨단 디지털 의료기기 제품을 개발하고 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해서는 단기적으로 규제 샌드박스를 형성해 환자에게 위해도 우려가 적은 기술부터 적용해 나가야 한다. 장기적으로는 임상에 기반한 활발한 기술연구를 통해 축적된 근거를 바탕으로 디지털화 기반 의료기기의 임상 평가 기술, 규제 개선 방향을 도출해 국내 디지털 의료기기가 충분한 임상 근거를 확보해 해외 시장에 진입할 수 있는 기반이 제공돼야 한다.규제 개선의 방향성은 해외 규제와 조화를 이루는 방향으로 추진돼야 한다. 많은 의료기기 기업이 식품의약품안전처의 품목허가 절차 등 국내 규제와 크게 상이한 해외 규제에 어려움을 겪고 있다. 유럽은 의료기기규정(MDR)의 전환 이후 임상평가 절차가 강화되고, 임상시험 요구도가 크게 증가했다. 다행히 당국에서 규제 조화의 필요성을 인지하고 있고 임상평가 도입 방안에 대한 용역연구 공모 등 노력을 기울이고 있다. 의료기관도 기업과 함께 규제 조화에 적극적으로 협력하고 규제 개선 이전에라도 국외 규제에 대응할 수 있는 여러 사업을 함께 추진할 필요가 있다.이와 같은 협력과 동반 발전을 위해 의료진은 임상시험의 시험자 역할에서 한발 더 나아갈 것이다. 국산 의료기기가 국내외 시장에 원활하게 진입하기 위해서는 임상 현장을 이해하고 있는 의료진의 역할이 매우 중요하다. 의료기기 임상시험에 대한 국제 규격인 ISO 14155에서 “의료기기 기업은 반드시 의학적 지식에 접근성을 확보해야 한다”고 명시된 것과 해외 임상평가 제도에서 임상전문가인 의료진의 참여가 요구되는 것도 같은 맥락이다. 따라서 의료기기 산업계의 주된 연구인력인 공학자와 의료진 간에 긴밀한 관계를 형성하고, 특히 대학 병원과 기업이 적극적으로 교류해야 한다.고려대학교 구로병원은 유럽의 MDR 전환에 적극 대응하기 위해 고려대학교의료원과 함께 2019년에 종합병원으로서는 세계 최초로 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증인 ISO 14155를 획득했다. 2021년에는 비유럽권 최초로 의료기기 사용적합성 테스트센터가 ISO 13485 국제 표준 인증을 획득했다. 또한 2022년에 개방형 실험실 주관기관으로 재선정돼 의료기기 산업 발전을 지원할 수 있는 토대를 마련했다. 이와 같은 인증과 지정은 의료기기 기업이 상호 발전을 위해 동반할 때 그 효과가 증대되며, 향후 병원과 기업은 의료기기 분야에서 생산자와 구매자의 관계를 뛰어넘어 공동의 성장을 이루는 의료기기 연구개발 혁신의 중요한 원천으로 자리매김하게 된다.급변하는 위기 상황 속에서 우리나라가 글로벌 선도 국가로 거듭날 수 있도록 힘써주신 의료기기 산업계에 감사한 마음이다. 앞으로 의료계와 의료기기 산업계의 발전을 위한 적극적인 협력을 희망한다.

메디칼타임즈=최선 기자 대한의사협회에 신고된 한의사들의 불법 현대의료기기 사용이 초음파부터 카복시 기기 사용까지 다양한 것으로 나타났다. 의협 범의료계 비상대책위원회는 이들 접수건에 대해 보건소에 민원을 넣고 별도로 행정고발을 진행한다는 방침이다. 26일 3기 의사협회 범의료계 비상대책위원회가 한의사들의 현대의료기기 허용 주장에 대해서도 불법 신고센터에 접수된 건에 대한 고발 추진으로 맞대응한다는 방침을 세웠다. 이번 고발은 최근 치과의사의 보톡스 허용 판결이 나는 등 면허 범위의 경계가 무너지고 있어 명확한 '의료 주권' 확립을 위한 조치. 의협은 올해 2월 2건의 한의사 불법 현대의료기기 사용을 고발한 데 이어 추가로 8건을 두고 증빙 자료 확보에 돌입했다. 고발 예정 건은 주로 초음파 기기를 사용하거나 비만용 미용기기인 카복시를 사용한 경우다. 동작구의 O한의원은 초음파를 활용했다는 정황을 환자로부터 신고받았다. 또 충북 청주의 P한의원은 1회용 마이크로 펜니들을 재사용했다는 신고가 접수됐다. 이어 M, S, D, M 한의원은 카복시 기기를 사용하고 있다는 제보를 받았다. 의협 관계자는 "이외 고주파치료기를 사용한 D 한의원과 갑상선 초음파를 시행한 고양시의 모 한의원 등에 대해 증거 자료를 수집하고 있다"며 "증거가 확실한 8곳에는 보건소 민원과 행정 고발을 우선 시행하겠다"고 덧붙였다. 의협은 나머지 제보가 접수된 한의원 관할 보건소에 의견조회 공문을 보낸 상태. 이필수 비대위 부위원장은 "아울러 그간 한의사 현대의료기기 불법사용 신고센터에 접수된 한의사 불법의료와 관련해 실태를 점검하겠다"며 "기 고발된 건에 대한 신속처리를 종용하고, 새롭게 접수된 건에 대한 신규고발도 추진하겠다"고 밝혔다. 비대위는 SNS에서 명예훼손 소지가 다분한 홍보자료·사진 등에 대해 해당 사항의 법적 문제점 검토 등 적극적인 대응해 나간다는 방침이다.